31.3.2005
ACC:n julkistamat tulokset kahdesta laajasta kliinisestä tutkimuksesta
KLOPIDOGREELI PARANSI ST-NOUSU INFARKTIPOTILAIDEN SEPELVALTIMOVIRTAUSTA JA VÄHENSI KUOLLEISUUTTA
Kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin ST-nousu sydäninfarktipotilaiden (STEMI) hyötyvän huomattavasti, kun he saivat trombosyyttien aggregaatiota estävää klopidogreelia tavanomaisen hoidon lisäksi. Tulokset COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) ja CLARITY TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY - Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28) -tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä 50 000 potilasta, julkistettiin maaliskuun 9.päivä amerikkalaisen kardiologian järjestön ACC:n 54:nnessä vuosittaisessa tiedekokouksessa Orlandossa Floridassa.
CLARITY-TIMI 28 -tutkimuksessa ST-nousu infarktipotilaiden saama klopidogreelihoito tavanomaisen liuotushoidon ja ASAn lisäksi alensi uuden sepelvaltimotukoksen, uuden sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä 36 % viikon sairaalajakson jälkeen (tapahtumia 15,0 % klopidogreeliryhmässä ja 21,7 % lumeryhmässä; P<0,001). Kuukauden klopidogreelihoito alensi kliinisten tapahtumien todennäköisyyttä (kardiovaskulaarikuolema, uusiutuva sydäninfarkti, uusiutuva, akuuttiin revaskularisaatioon johtava iskemia) 20 % (tapahtumia 11,6 % ja 14,1 %; P=0,03). Tutkimuksen tulokset olivat yhdenmukaiset riippumatta potilaiden sukupuolesta, muusta tavanomaisesta hoidosta (fibrinolyytin- tai hepariinin valinta) tai infarktin sijaintikohdasta. CLARITY-TIMI 28 -tutkimukseen osallistui 3 491 potilasta 319 tutkimuskeskuksessa 23 maassa Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa ja Euroopassa. Tutkimuksen koordinoi TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) -ryhmä puheenjohtajanaan professori Eugene Braunwald (Distinguished Hershey Professor of Medicine, Harvard Medical School ja Brigham and Womens Hospital).
Professori Braunwaldin mukaan ST-nousu infarktipotilaiden sepelvaltimoiden uudelleen ahtautuminen on aika yleistä. CLARITY-TIMI 28 -tutkimus osoitti, että infarktipotilaiden saadessa tavanomaisen liuotushoidon ja ASAn lisäksi klopidogreelia, valtimotukoksen, kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin riski pieneni 36 % angiografia-ajankohtaan mennessä.
COMMIT/CCS-2 -tutkimuksessa ASAn sisältämän tavanomaisen hoidon lisäksi saatu klopidogreeli alensi akuuttisydäninfarktipotilaiden kuolleisuutta. Satunnaistamista seuranneen 28 vuorokauden jaksolla klopidogreeli alensi suhteellista kuoleman riskiä näillä potilailla 7 % (tapahtumia 7,5 % ja 8,1 %; P=0,03) Klopidogreeli alensi sydäninfarktin uusiutumisen, aivohalvauksen tai kuoleman suhteellista riskiä 9 % (tapahtumia 9,3 % ja 10,1 %; P=0,002).
Laajimpaan satunnaistettuun, kaksoissokko- ja lumekontrolloituun kliiniseen COMMIT/CCS-2-tutkimukseen osallistui lähes 46 000 potilasta 1 250 tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Tutkimuksen koordinaattoreita olivat englantilainen Oxford University ja Kiinan Fuwai Hospital sekä Chinese Academy of Medical Sciences. Puheenjohtajuuden jakoivat tohtori Rory Collins ja tohtori LS Liu.
COMMIT/CCS-2-tutkimus osoitti klopidogreelin vähentävän kuolleisuutta sairaalaolosuhteissa, lisäsi tohtori Zheng Ming Chen (Oxford University). Tutkimus osoitti myös ettei klopidogreelihoitoon liittynyt merkisevästi suurentunutta kuolemaan johtavaa tai vaikean verenvuodon riskiä.
Molemmissa tutkimuksissa vakavan verenvuodon ja kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys oli samanlainen kummassakin hoitoryhmässä. CLARITY TIMI 28 -tutkimuksessa vakavan verenvuodon ja primaarisen kallonsisäisen verenvuodon esiityvyyden välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Vakavaa verenvuotoa oli 3 % klopidogreeliryhmässä ja 1,1 % lumeryhmässä (p=0,64). COMMIT/CCS-2:ssa ei havaittu fataalin tai vaikean verenvuodon riskin merkitsevästi suurentuneen. Verenvuotoa muualle kuin aivokudokseen esiintyi 0,4 % klopidogreeliryhmässä ja 0,3 % lumeryhmässä normaalihoitoryhmän (ASA) lisäksi (p=0.52). Lisäksi kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys oli hyvin alhainen ja samanlainen klopidogreeli- ja lumeryhmissä.
Sydäninfarkteja tapahtuu maailmanlaajuisesti arvioituna vuosittain 10 miljoonaa, joista kolme miljoonaa on ST- nousuinfarkteja. Sydäninfarkti on henkeä uhkaava sairaus.
Klopidogreelin pitkäaikaishyöty ja turvallisuus on osoitettu merkittävissä kliinisissä tutkimuksissa 100 000 potilaalla ja maailmanlaajuisesti 41 miljoonan potilaan hoidosta saadussa kliinisessä kokemuksessa lääkkeen tultua markkinoille.
Klopidogreelin tromboosipotilaalle antama varhainen ja pitkäkestoinen suoja on osoitettu monikeskustutkimuksissa: epästabiili angina pectoris ja ei-ST-nousuinfarkti (CURE), äskettäin sairastettu MI, äskettäin sairastettu iskeeminen aivohalvaus tai oireinen perifeerinen valtimosairaus (CAPRIE).
Näiden uusien kliinisten tietojen pohjalta sanofi-aventis ja Bristol-Myers Squibb aikovat keskustella terveysviranomaisten kanssa ko. tutkimusten tuloksista ja niiden tukemasta käyttöaiheesta.
CLARITY TIMI 28 ja COMMIT/CCS 2 -tutkimuksia tukivat sanofi-aventis ja Bristol-Myers Squibb.
Klopidogreelia markkinoivat/myyvät maailmanlaajuisesti sanofi-aventis (Paris Bourse: EURONEXT: SAN; New York: NYSE : SNY) ja Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) Plavix® ja Iscover® - tuotemerkeillä.
Plavix® (klopidogreelibisulfaatti)
Käyttöaiheet:
Klopidogreeli on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (muutamasta vuorokaudesta 35 vuorokauteen), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. ASAan yhdistettynä potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti).
Lisätietoja:
Anne Wästgård, Pohjoismaiden viestintäjohtaja, Bristol-Myers Squibb
Puhelin: + 46 8 704 71 53,
Sähköposti: anne.wastgard@bms.com